Daudziem klientiem ir izplatīts nepareizs priekšstats:Viņi uzskata, ka sūtījumi, kas tiek novirzīti caur Honkongu uz ASV, saskaras ar zemāku muitas pārbaudes līmeni nekā tie, kas nosūtīti tieši no kontinentālās Ķīnas.
Šis jautājums ir atkārtoti virspuses, tāpēc ir svarīgi noskaidrot: Lai arī reģistrējot uzņēmumu Honkongā, var piedāvāt nodokļu priekšrocības pārrobežu zīmolu veidošanai, nosūtot sūtījumus caur Honkongu, lai izvairītos no FDA inspekcijām, nav nepieciešama. Neatkarīgi no tā, vai preces ir cēlušās no kontinentālās Ķīnas vai Honkongas, FDA pārbaude tiek piemērota vienādi.
(Attēls)
Nesen ASV FDA automātiski aizturēja divus sūtījumus: vienu žāvētu bumbieru partiju no Honkongas un otra no kalmāriem no Zhoushan, Zhejiang.
Zemāk es sadalīšu FDA galveno regulatīvo loģiku un nesenās izpildes tendences, lai palīdzētu ASV saistītajiem eksportētājiem izvairīties no kļūmēm:
I. Augsta riska produktu kategorijas FDA automātiskai aizturēšanai (DWPE) un kopīgiem cēloņiem
Balstoties uz jaunākajiem 2025. gada brīdinājuma datiem, šādiem produktiem ir vērojams ievērojams aizturēšanas līmeņa pieaugums:
1. Pārtikas produkti (vairāk nekā 85% no aizturēšanas)
1.Žāvēti augļi un konservi(Longan mīkstums, žāvēti bumbieri, saldo kartupeļu čipsi): aizturēts pārmērīga sēra dioksīda vai ciklamskābes (nātrija ciklamāta) lietošanas dēļ.
2.Ūdens produkti un apstrādātas jūras veltes(Zāles karpas, kalmāri, konservēti abalons): aizturēts par marķēšanas kļūdām (piemēram, trūkst alergēnu deklarāciju vai angļu valodas tekstu) vai procesa kontroles kļūmes (piemēram, nestandarta sterilizācija).
3.Sulas/dzērieni: Aizturēts nelegāliem saldinātājiem, pesticīdu atlikumiem vai neprecīzai sastāvdaļu marķēšanai.
2. Medicīnas ierīces
Parastie aizturēšanas cēloņi: FDA reģistrācijas pabeigšanas nepabeigšana (trūkst 510 (k) numura), etiķetes, kurām trūkst teksta angļu valodā, vai "ražots ar" paziņojumiem vai nepamatoti terapeitiskās pretenzijas (piemēram, skaistumkopšanas ierīču mārketings kā "medicīnisks aprīkojums").
3. Jaunās izpildes prioritātes (2025)
•Pārmērīgs sēra dioksīds: Āzijas žāvētu augļu aizturēšana par 40% gadu vecumā.
•Sistemātiskas marķēšanas kļūdas: Piemēram, ķīniešu zāles karpas aizturētas trūkstošās angļu valodas instrukciju dēļ.
•Piegādes ķēdes necaurredzamība: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies, kas uzskaitīti "Sarkanajā sarakstā" (importēšanas brīdinājums) aizdomām par viltošanu.
II. Galvenās atbilstības stratēģijas, lai izvairītos no automātiskas aizturēšanas
1. Profilaktiski pasākumi: saskaņot atbilstību FDA regulatīvajai loģikai
1.
FDA reģistrācija:
• Pārtikas ražotājiem jāiegūst FDA reģistrācijas numurs. Skābiem pārtikas produktiem (piemēram, konserviem) ir nepieciešams papildu FCE (paziņojums par kontaktu ar pārtiku) un SID (iesniegšanas identifikators).
• II klases medicīniskajām ierīcēm jāaizpilda 510 (k)/PMA (pirms tirgus apstiprinājums) un jāatjaunina ierīču saraksts.
2.
Etiķetes atbilstība(33% no aizturēšanas):
• Obligāti elementi: angļu produkta nosaukums, neto svars, sastāvdaļu saraksts, ražotāja adrese (ieskaitot “ražotu ar”) un alergēnu deklarācijas (sīkāku informāciju skatiet manās iepriekšējās piezīmēs).
3.
Kvalitātes kontrole:
• Pārtika: tādām piedevām kā sēra dioksīds/ciklamīnskābe nodrošina ISO 17025 laboratorijas testa pārskatus par partiju.
• Medicīnas ierīces: bioloģiskās savietojamības testi (ISO 10993), EMC radiācijas ziņojumi (elektroniskām ierīcēm).
2. Piegādes ķēdes izsekojamība
1. Izmantojiet blokķēdi, lai dokumentētu izejvielu avotus (piemēram, Pesticīdu atlieku sertifikāti Longan celulozes piegādātājiem).
2.Vidoid loģistikas pakalpojumu sniedzēji, kas uzskaitīti importa brīdinājumos (viņu iepriekšējie pārkāpumi var izraisīt asociatīvas aizturēšanas).
III. Avārijas reaģēšanas process par aizturētiem produktiem (par vienu FDA virsnieka norādījumiem)
Ja saņemat FDAPaziņojums par aizturēšanu, ievērojiet šo prioritāšu darbplūsmu:
1. solis: rīkoties 72 stundu zelta logā
Apstipriniet aizturēšanas veidu:
•DWPE (aizturēšana bez fiziskas pārbaudes): Norāda, ka jūsu uzņēmums ir Sarkanajā sarakstā. Iesniedziet koriģējošus pierādījumus, lai pieprasītu noņemšanu.
•Ar pārbaudi: Sadarbojieties ar FDA paraugu ņemšanu (nosūtiet paraugus uz akreditētām laboratorijām atkārtotai pārbaudei; konsultējieties ar mums, lai saņemtu atbalstu).
2. solis: pamatcēloņu analīze un pierādījumu iesniegšana
1.Trūkst FDA reģistrācijas: Paātriniet reģistrāciju (es varu palīdzēt steidzami pieteikšanās pārtikā/I klases medicīnas ierīcēs) un nodrošināt ražošanas ierakstus, lai pierādītu atbilstību.
2.Etiķetes kļūdas: Atkārtotas izdrukas etiķetes 72 stundu laikā un apstiprināšanai iesniedziet salīdzinājumus.
3.Neveiksmīga pārbaude: Nodrošiniet trešo personu atkārtotu testu pārskatus + procesa uzlabošanas plānus (piemēram, sēra fumigācijas metožu pielāgošana saglabātiem augļiem).
3. solis: oficiālas FDA atbildes galvenie elementi
Iesniedziet paketi caur esubmitter platformu, ieskaitot:
• Koriģējoši pierādījumi (testa ziņojumi, etiķetes paraugi, reģistrācijas numuri).
• Profilaktiska rīcības plāni (piemēram, piegādātāja revīzijas ziņojumi).
• Atbilstības deklarācija, ko parakstījis uzņēmuma likumīgais pārstāvis (notarizēts).
4. solis: sarkanais saraksts (importēšanas brīdinājums) noņemšana
Ja tas ir uzskaitīts, jums:
• Iesniedziet 5 atbilstošu testa pārskatu partijas.
• Sagatavojieties iespējamām FDA revīzijām uz vietas (65% caurlaides likme).
• Vidējais apstrādes laiks: 2 mēneši.
Iv. FDA izpildes būtība
FDA izpilde koncentrējas uzriska novēršana, nevis kvalitātes pārbaude. Aizturēšanas pamatā ir vēsturiskie datu modeļi (piemēram, augsts pārkāpumu līmenis noteiktām produktu kategorijām/reģioniem), nevis mērķauditorija.
V. KDC praktiski padomi
1.Ikmēneša skrīnings: Pārbaudiet FDA importēšanas trauksmes datu bāzi (atjaunināta katru otrdienu).
2.Pirmseksporta pārbaudes: Izmantojiet FDA Oasis sistēmu, lai pārskatītu sava uzņēmuma vēsturiskos pārkāpumu kodus pirms eksportēšanas uz ASV
Atbilstoša eksporta saglabāšana ASV nozīmē ne tikai FDA inspekciju ievērošanu-tā ir par ilgtspējīgas pārrobežu uzticības ķēdes izveidi. Lai iegūtu specifiskas stratēģijām vai uzņēmuma atbilstības diagnostikas veidnēm, jūtieties brīvi.
Profesionāli pakalpojumi pārrobežu tirdzniecībai
Uzticami pārrobežu rūpniecības ķēdes sadarbības eksperti. Mēs nodrošinām:
• FDA/ES CE kvalifikācijas konsultācijas par ASV eksportu;
• ES/ASV bioloģiskā sertifikācija, Halal sertifikācija, košera sertifikācija, ASV SQF rūpnīcas auditi, ASV FSVR piegādātāju programmas sertifikācija;
• CCPIT sertifikāti, bezmaksas pārdošanas sertifikāti, MSDS ziņojumi, gaisa/jūras transporta sertifikāti, UN38.3 sertifikāti.
Izvairieties no nepilnībām ASV pārrobežu eksportā
Konsultējieties ar KDC, profesionālu FDA reģistrācijas aģentūru ASV
