Tieši pirms 1. augusta ASV medicīnas ierīču eksportētājiem ir parādījies jauns izaicinājums.
Paziņojums: ASV FDA gada reģistrācijas maksa medicīniskajām ierīcēm palielināsies no 9 280to11 423, kas stājas spēkā 2025. gada 1. oktobrī (FY2026). Tas iezīmē lielāko maksas pārgājienu vēsturē.
Turklāt ir publiskoti kritēriji maziem uzņēmumiem izņēmumiem/samazinātas maksas (sk. Attēlu zemāk) - sīkāka informācija, kas pieejama pēc konsultācijas.
Balstoties uz 2025. gada eksporta datiem un nozares ziņojumiem, Ķīnas medicīnas ierīču eksports uz ASV galvenokārt ietver zemas vērtības palīgmateriālus, mājas lietošanas ierīces un atlasītas augstākās klases aprīkojuma. Zemāk ir pamata eksportēto produktu sadalījums pēc kategorijām pa kategorijām. Pārrobežu tirgotājiem, kas iesaistīti ASV medicīnas ierīču eksportā, iepriekš jāsagatavojas šīm tendencēm:
I. Zemas vērtības palīgmateriāli un pārsēji (tradicionālā izturība)
Šļirces, adatas un katetri: Eksporta vērtības vadīšana, un vairāk nekā 224 miljoni ASV dolāru tiek eksportēti uz ASV Q 1 2025., tomēr pieaugošie ASV tarifi (tagad 50%) ir ievērojami palielinājuši izmaksas.
Medicīniskās pārsēju (marle, pārsēji, vate): Gada eksports Kopā ~ 769 miljoni USD, kas plaši izmantoti ārkārtas un ķirurģiskajā vidē.
Medicīniskie cimdi (ieskaitot gumijas cimdus): Gada eksports sasniedz 442 miljonus USD. Tarifi 2024. gadā pieauga līdz 25% un 2026. gadā var palielināties.
II. Mājas lietošanas un uzraudzības ierīces (strauji augoša kategorija)
Skābekļa koncentratori un ventilatori: Yuwell Medical pārstāvētais mājas ventilatoru eksports pieauga par vairāk nekā 15%. Avārijas produkti ar ES sertifikātiem ir palielinājuši ASV pārdošanas apjomus.
Termometri un asinsspiediena monitori: Stabils pieprasījums pēc mājas uzraudzības ierīcēm (FDA II klase), prasot 510 (k) klīrensu.
Masāžas ierīces (kakls/plecs/acu masīvs): Standarta masāžas ierīcēm nepieciešama FCC sertifikācija; Tiem, kas apgalvo "sāpju mazināšanu", ir nepieciešams FDA II klases apstiprinājums.
III. Augstas klases medicīnas ierīces (tehnoloģiskie sasniegumi)
Endoskopi: Eksporta vērtība pieauga 41,25% yoy q 1 2025, parādoties kā zvaigžņu produkts, galvenokārt pārdots ASV un ES.
Medicīnas attēlveidošanas aprīkojums (ultraskaņa, monitori): Mindray monitori un United Imaging CT skeneri paātrina globālo paplašināšanos. Diagnozes ai-palīdzības funkcijas uzlabo konkurētspēju.
Ķirurģiski roboti: Microport laparoskopiskais robots (Toumai) ir izaicinošs Intuitive Surgical Da Vinci dominance, kura mērķis ir 500 instalācijas 2025. gadā. Arī neirointervencionālās ierīces iegūst vilkmi.
Iv. Kategorijas, kuras ievērojami ietekmē tarifi un atbilstība
Tarifu jutīgi produkti:
Ventilatora komponenti: Apvienotie tarifi tagad sasniedz 35%.
Ortopēdiski implanti (locītavas, kaulu skrūves): Weigao grupas produkti saskaras ar tarifu spiedienu, bet 3D drukāšanas uzlabojumi palīdz uzturēt eksportu.
Augstas atbilstības riska produkti:
Skaistumkopšanas ierīces (RF/lāzers): Klasificēts kā FDA II klase, kurai nepieciešama 510 (k) klīrenss. Etiķetes jānorāda "pārdošanai tikai licencētiem ārstiem".
Elektrisko impulsu terapija (piemēram, TENS ierīces): “Terapeitisko” funkciju nepareiza marķēšana var izraisīt FDA aizturēšanu.
Kopsavilkums un tendences
Pamata kategorijas: Zemas vērtības palīgmateriāli (šļirces, pārsēji) un mājas ierīces (ventilatori, termometri) joprojām ir eksporta fonds, bet saskaras ar diviem izaicinājumiem: ASV tarifi (daži pārsniedz 50%) un FDA atbilstība.
Jaunie izaugsmes vadītāji: Augstas klases ierīces, piemēram, endoskopi, AI attēlveidošana (Shukun Tech) un ķirurģiski roboti (Tianzhihang), izlauž tehniskos šķēršļus, kļūstot par strukturālu augšanas motoriem.
Korporatīvās stratēģijas: Vadošie firmas (Mindray, Microport) mazina tarifus, izmantojot apvienošanos, pārņemšanu un vietējo ražošanu (piemēram, rūpnīcas Vjetnamā), vienlaikus paātrinot FDA sertifikātus, lai nodrošinātu piekļuvi tirgum.
Profesionalisms veicina panākumus-Mēs specializējamies pārrobežu piegādes ķēdes sadarbībā, ieskaitot FDA/ES CE atbilstības konsultācijas, organisko sertifikāciju (ES/ASV), Halal/Kosher sertifikātus, SQF objekta auditus, FSVP piegādātāju programmas sertifikācijas, CCPIT sertifikātus, bezmaksas pārdošanas sertifikātus, MSDS ziņojumus, gaisa/jūras transporta sertifikātus un UN38,3 pārbaudes.
