Pirms pāris dienām es publicēju divus ziņojumus par atšķirībām Ķīnas un ASV bezrecepšu (ārpus-ārpus-recepšu) regulā un prasībām Ķīnas bezrecepšu bezrecepšu medikamentiem ienākšanai ASV tirgū. Kopš tā laika esmu saņēmis daudzus pieprasījumus no sekotājiem un zāļu ražotājiem, kuri vēlas eksportēt,{8}}viņu interese par "Ķīnas bezrecepšu medikamentiem kļūst globāli" ir jūtama. Turklāt, tiklīdz esat nolēmis ienākt ASV tirgū, pietiek tikai ar nepieciešamo atbilstības akreditācijas datu sagatavošanu apstiprināšanai ASV tirgū, lai jūsu produkts nonāktu aptieku plauktos. Tas ir vienkāršāk, nekā daudzi domā.
Faktiski šo kvalifikāciju iegūšana narkotiku eksportam ir "pirmā -priekšrocība"-, pirmie uzņēmumi, kas sasniegs atbilstību, radīs šķēršļus ienākšanai tirgū, kurus vēlākiem konkurentiem būs grūti pārvarēt.
Pamatojoties uz maniem iepriekšējiem ierakstiem, iedziļināsimies šajā tēmā, lai palīdzētu Ķīnas ārpusbiržas narkotiku eksportētājiem.
Galvenā atšķirība: FDA apstiprinājums pret NDC reģistrāciju ASV bezrecepšu zālēm
ASV bezrecepšu medikamentu "FDA apstiprinājums" un "NDC reģistrācija" irprincipiāli atšķirīgi jēdzieniar atšķirīgu regulējošo raksturu, juridiskām sekām un piemērošanas jomu. Tālāk ir sniegts detalizēts sadalījums:
1. NDC reģistrācija ≠ FDA apstiprinājums (pamatšķirība)
a. NDC reģistrācijas būtība
NDC (Nacionālais narkotiku kodekss) ir produkta identifikācijas kodsFDA piešķīrusi zāļu izplatīšanas informācijas izsekošanai (piemēram, iepakojuma specifikācijām, ražotājiem). Uzņēmumi iegūst NDC, iesniedzot informāciju par produktu FDA elektroniskajā sistēmā (eDRLS, elektroniskā zāļu reģistrācijas un uzskaites sistēma). Tas ir tīriadministratīvais reģistrācijas processun nenorāda uz FDA apstiprinājumu produkta drošībai vai efektivitātei.
b. FDA apstiprinājuma nozīme
FDA apstiprinājums attiecas uztirdzniecības atļauju piešķirts pēc stingras tehniskās pārbaudes (piemēram, klīnisko pētījumu dati, ražošanas procesi, atbilstība marķējumam), kas apstiprina zāļu drošību un efektivitāti. Šis process attiecas tikai uz produktiem, kuriem nepieciešama iepriekšēja -apstiprināšana (piemēram, recepšu medikamenti, jaunas zāles, noteiktas medicīnas ierīces). Lielākajai daļai ārpusbiržas zāļu šī darbība nav nepieciešama (konkrētos gadījumos tiek piemēroti izņēmumi).
2. Izplatīto nepareizo priekšstatu noskaidrošana
1. kļūdains priekšstats: "NDC=FDA sertifikācija"
Nepatiesi. NDC ir tikai reģistrācijas kods unnenozīmē FDA drošības vai efektivitātes pārskatu. Piemēram, pūtīšu želeju ar NDC var likumīgi pārdot, bet, ja FDA nav novērtējusi tā sastāvdaļas, to joprojām var atsaukt.
2. kļūdains priekšstats: "Visām ārpusbiržas zālēm ir nepieciešams FDA apstiprinājums"
Lielākā daļa ārpusbiržas medikamentu iegūst piekļuvi tirgum, izmantojotOTC monogrāfijas-noteiktas FDA vadlīnijas, kurās norādītas pieņemamas sastāvdaļas, devas un marķējums. Šiem produktiem nav nepieciešams atsevišķs apstiprinājums. Tomēr, ja produkts satur jaunas sastāvdaļas vai jaunus lietojumus, tam ir jāiesniedz jaunu zāļu pieteikums (NDA) FDA apstiprināšanai.
3. Atbilstības ieteikumi uzņēmumiem
NDC reģistrācija irpamata solispar ārpusbiržas zālēm, kas nonāk ASV tirgū. Pārliecinieties, vai etiķetes un iepakojums atbilst FDA standartiem.
Atšķiriet produktu veidus:
•
Ikdienas ārpusbiržas: pārdošanai pietiek ar pilnīgu NDC reģistrāciju (piemēram, zāles pret saaukstēšanos, lokāli lietojami krēmi).
•
Īpaša ārpusbiržas: Ja produkts satur jaunas sastāvdaļas, piesakieties FDA apstiprināšanai (piemēram, roku dezinfekcijas līdzekļi ar jauniem pretmikrobu līdzekļiem).
Rezumējot,NDC reģistrācija ir obligāta administratīvā prasība narkotiku izplatīšanai ASV, kamērFDA apstiprinājums ir tirgus licence augsta{0}}riska produktiem. Lielākajai daļai ārpusbiržas zāļu ir nepieciešama tikai NDC reģistrācija, bet uzņēmumiem ir rūpīgi jāpārbauda, vai to produktiem ir nepieciešami papildu apstiprinājumi, lai izvairītos no atbilstības riskiem, kas rodas konceptuālas neskaidrības.
