Nesen daudzi jauni pārrobežu e-komercijas eksportētāji, kas vērsti uz ASV tirgu, ir saskārušies ar kopīgiem "muitas klīrensa jautājumiem": vai nu viņu iesniegtie COA (analīzes sertifikāts) testa pārskatus neatzīst ASV paražas; Viņi aizmirst veikt COA testēšanu; Vai arī viņu pārtikas uztura etiķetes neatbilst FDA prasībām ... šodien es koncentrēšos uz COA.
[Attēls]
Zemāk ir analīze par galvenajiem jautājumiem, kas saistīti ar mikrobioloģisko un smago metālu testēšanu COA (analīzes sertifikāts) pārtikas/uztura bagātinātājiem, kas eksportēti uz ASV, pamatojoties uz ASV noteikumiem un kopīgiem klientu jautājumiem:
I. Vai ASV paražas pārbauda mikrobioloģisko un smago metālu priekšmetus COA?
1.
Tiešās pārbaudes mehānisms
1.
FDA vadītā uzraudzība: ASV paražas un FDA kopīgi piemēro importēt pārtikas noteikumus. ZemFederālais pārtikas, narkotiku un kosmētikas akts (FD&C likums)unĀrvalstu piegādātāju verifikācijas programma (FSVP), importētājiem jāsniedz dokumentācija, kas pierāda produktu drošību.
2.
Automātiska aizturēšanas risks: Ja FDA vēsturiskie dati vai riska novērtējumi norāda, ka produktu kategorija rada smago metālu/mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus (piemēram, Indijas ajūrvēdas augu izcelsmes produkti, kas savulaik tika uzskaitīti “aizturēšanai bez fiziskas pārbaudes (DWPE)” sarakstā, kas saistīta ar pārmērīgu svinu un dzīvsudrabu), tiks izraisīta automātiska aizturēšanas procedūra. Šādos gadījumos COA kalpo kā kritisks pierādījums aizturēšanas atcelšanai.
1.
Platformas atbilstības prasības pirms ekrāna
E-komercijas platformas, piemēram, Amazon pilnvaru pārdevēji, lai augšupielādētu COA pirms produktu uzskaitīšanas. Platformas apstiprināšana ir iepriekšējais nosacījums muitas klīrensam. Ja platforma identificē trūkstošos testa pārskatu, produkts tiks svītrots, netieši aizkavē muitas klīrensu.
II. Obligātie testa parametri COA: īpašas prasības smagajiem metāliem un mikroorganismiem
1.
Per FDA, Amazon un NSF/ANSI standartam 173, obligātie testa parametri un ierobežojumi ir šādi:
[Attēls]
Rezultātu prasības: Visiem smagā metāla priekšmetiem jābūt marķētiem "caurlaides", un testēšanas metodēm jāatbilst NSF/ANS vai USP standartiem.
1.
Mikrobioloģiskā pārbaude
[Attēls]
Metodes standarti: Pārbaudei jāizmanto USP 2021/2022 vai NSF/ANS standarta metodes.
III. Kāpēc trešo personu pārbaude ir obligāta?
1.
Normatīvās un platformas prasības
1.
ISO 17025 laboratorijas akreditācija: FDA un Amazon skaidri pieprasa COA izdot ISO/IEC 17025 akreditētās laboratorijas, lai nodrošinātu, ka testēšanas procesi atbilst starptautiskajiem precīzās standartiem (piemēram, komponentu kvantitatīvās noteikšanas novirze, kas ir mazāka vai vienāda ar 5%).
2.
Īpaša iestādes pārbaude: Amazon pieņem tikai validācijas ziņojumus no NSF, UL un Eurofins. Funkcionāliem pastiprinātājiem un svara zaudēšanas piedevām ir nepieciešama papildu aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) skrīnings.
1.
Komerciālu un juridisku risku mīkstināšana
1.
Viltošana un datu viltošana: Trešo personu pārbaude neļauj ražotājiem viltot datus (piemēram, faktiskās sastāvdaļas ir mazākas par 80% no marķētajām pretenzijām). Amazon savulaik pilnvaroja trešo personu pārbaudi plaši izplatītu viltotu veselības piedevu dēļ.
2.
Atbildības nodošana: Ja produkts izraisa drošības gadījumus (piemēram, saindēšanos ar smago metālu), trešo personu ziņojumi var kalpot par juridiskiem pierādījumiem, ka importētāji ir izpildījuši FSVP saistības, izvairoties no būtiskiem soda naudas.
1.
Tehniskās iespējas un standarta konsekvence
1.
Sarežģīta komponentu pārbaude: Augu ekstraktiem un citām grūti kvantizējamām sastāvdaļām ir nepieciešami augstas precizitātes aprīkojums, piemēram, HPLC-MS (augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfijas masas spektrometrija). Trešo personu laboratorijām ir specializētas iespējas (piemēram, pesticīdu atlieku noteikšanai pie 0,01ppm).
2.
Metodes konsistence: Privātās laboratorijas var novirzīties no USP/NSF standartiem, savukārt akreditētām laboratorijām ir jāizmanto vienotas metodes, nodrošinot globāli atzītus rezultātus.
Iv. Neatbilstības sekas
1.
Muitas darbības: Preces var aizturēt, iznīcināt vai atgriezt. Uzņēmumi tiks uzskaitīti FDA sarakstā "Aizturēšana bez fiziskās pārbaudes (DWPE)", ņemot vērā 100% pārbaudi visam nākamajam eksportam.
2.
Platformas atlaišana: Produktu neveiksmīgai Amazon pārbaudei tiks aizliegta pārdošana, un apelācijas pieprasa atkārtoti maksāt pārbaudes maksu.
3.
Juridiska atbildība: Ja patērētāji saslimst piesārņojuma dēļ, uzņēmumi var saskarties ar FDA tiesas procesiem un kriminālizmeklēšanu (skatīt vēsturiskos gadījumus: pēkšņi nāves gadījumi, ko izraisa sildenafila saturošas svara zaudēšanas tabletes).
V. Kritiskas pārņemšanas mums paražu klīrenss pārtikas/uztura bagātinātājiem
Smagie metāli un mikrobioloģiskā pārbaude ir obligāta COA muitas klīrensā, jo FDA abus klasificē kā paaugstināta riska draudus sabiedrības veselībai. Trešās puses pārbaude ir obligāta.
Atzīmēt: Prioritāšu piešķirt platformas atzītās institūcijas, piemēram, NSF vai Eurofins. Vienlaicīgi apstipriniet, ka rūpnīcas atbilst CGMP (21 CFR 111. daļa), lai nodrošinātu pilnu ķēžu ievērošanu no ražošanas līdz muitas klīrensam.
Profesionāļi nodarbojas ar profesionāliem jautājumiem bez maksas konsultēties ar mums. Mēs specializējamies pārrobežu rūpnieciskās ķēdes sadarbībā, piedāvājot pakalpojumus, ieskaitot FDA/ES CE sertifikācijas konsultācijas, ES/ASV bioloģisko sertifikāciju, Halal Halal pārtikas sertifikātu, košera sertifikāciju, ASV SQF objekta auditus, FSVP piegādātāju programmas sertifikāciju, CCPIT sertifikāciju, bezmaksas pārdošanas sertifikātus, MSDS ziņojumus, gaisa/jūras transporta sertifikācijas, UN38,3 un vairāk.
