Toksikoloģiskie pētījumi
1. Akūtās toksicitātes testi: šie ir sākotnējie soļi sastāvdaļu drošuma novērtēšanā. Eksperimenta dzīvniekiem (piemēram, žurkām un pelēm) vienā reizē tiek ievadīta liela veselības produkta sastāvdaļas deva, un tiek novērota viņu reakcija īsā laika periodā (parasti 14 dienu laikā), tostarp uzvedības izmaiņas, saindēšanās simptomi un nāve. Piemēram, dažādas veselības produkta sastāvdaļas devas tiek izšķīdinātas un ievadītas intragastrāli izmēģinājuma dzīvniekiem, un tiek reģistrēta vidējā letālā deva (LD50), kas ir deva, kas var izraisīt 50% izmēģinājuma dzīvnieku nāvi. Ja LD50 vērtība ir zema, tas norāda, ka sastāvdaļa ir toksiskāka; otrādi, ja vērtība ir augsta, tas sākotnēji liecina, ka sastāvdaļa ir salīdzinoši droša akūtas toksicitātes ziņā.
2. Hroniskas toksicitātes testi: hroniskas toksicitātes testiem ir salīdzinoši ilgs cikls, kas parasti ilgst vairākus mēnešus vai pat gadus. Eksperimentālie dzīvnieki ilgstoši uzņem nelielas veselības produktu sastāvdaļas devas, lai modelētu situāciju, kad cilvēki ilgstoši lieto veselības produktus. Pārbaudes procesā tiek novērotas dzīvnieku fizioloģisko rādītāju izmaiņas, piemēram, ķermeņa masa, asins bioķīmiskie rādītāji (aknu funkcija, nieru darbība utt.), un histopatoloģiskas izmaiņas (orgānu, piemēram, aknu, nieru un citu orgānu sekciju izmeklējumi). sirds). Piemēram, daži augu ekstrakti var izraisīt dzīvnieku aknu bojājumus pēc ilgstošas mazas devas norīšanas, un šo iespējamo apdraudējumu var noteikt, veicot hroniskas toksicitātes testus.
3. Genotoksicitātes testi. Šos testu veidus galvenokārt izmanto, lai noteiktu, vai veselības produktu sastāvdaļas var izraisīt ģenētiskā materiāla (DNS) bojājumus, izraisot gēnu mutācijas vai hromosomu aberācijas. Parasti izmantotās metodes ietver Eimsa testu, peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testu un hromosomu aberācijas testu. Eimsa testā tiek izmantotas baktērijas, lai noteiktu sastāvdaļu mutagenitāti. Ja baktērijās palielinās revertantu mutāciju skaits, tas liecina, ka sastāvdaļai var būt genotoksicitāte. Peļu kaulu smadzeņu mikrokodolu tests nosaka hromosomu bojājumus, novērojot mikrokodolu ātrumu peles kaulu smadzeņu šūnās. Mikrokodolu ātruma palielināšanās nozīmē, ka var būt genotoksicitātes risks.
Cilvēku klīniskie pētījumi
1. Drošības rādītāju uzraudzība. Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem brīvprātīgie vispirms tiek stingri pārbaudīti, lai izslēgtu faktorus, kas var ietekmēt testa rezultātus. Pēc tam, kad brīvprātīgie lietos veselības produktu sastāvdaļas, tiks rūpīgi uzraudzīti vairāki drošības rādītāji, piemēram, dzīvībai svarīgās pazīmes (asinsspiediens, sirdsdarbība, elpošanas ātrums utt.), hematoloģiskie rādītāji (asins režīms, koagulācijas funkcija utt.), bioķīmiskie rādītāji. indikatori (glikozes līmenis asinīs, lipīdi asinīs, aknu un nieru funkcijas utt.) un urīna indikatori (urīna proteīns, cukurs urīnā utt.). Piemēram, novērtējot jaunu svara zaudēšanas produktu sastāvdaļu, pētnieki regulāri pārbaudīs brīvprātīgo aknu darbību, jo dažas svara zaudēšanas sastāvdaļas var noslogot aknas.
2. Nevēlamo blakusparādību novērošana. Visas nevēlamās blakusparādības, kas rodas brīvprātīgo uzņemšanas laikā, tiks detalizēti reģistrētas, tostarp simptomi, rašanās laiks, smaguma pakāpe, ilgums un tas, vai ir nepieciešama medicīniska iejaukšanās. Blakusparādības var būt viegls diskomforts kuņģa-zarnu traktā (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana) vai citu sistēmu simptomi (piemēram, galvassāpes, reibonis utt.). Piemēram, daži veselības produkti, kas satur lielas A vitamīna devas, cilvēkiem var izraisīt tādus simptomus kā reibonis un slikta dūša, un šo nevēlamo blakusparādību biežumu un īpašības var noteikt klīniskos pētījumos.
3. Farmakokinētikas pētījumi (saistīti ar drošību): farmakokinētika galvenokārt pēta veselības produktu sastāvdaļu uzsūkšanos, izplatību, metabolismu un izdalīšanās procesus (ADME) cilvēka organismā. Sastāvdaļu farmakokinētisko īpašību izpratne palīdz novērtēt to uzkrāšanos organismā un iespējamos toksicitātes riskus. Piemēram, ja sastāvdaļas metabolīta eliminācijas pusperiods organismā ir ļoti garš, tas var izraisīt tā pakāpenisku uzkrāšanos organismā, tādējādi palielinot toksicitātes risku. Nosakot sastāvdaļu un to metabolītu koncentrācijas izmaiņas bioloģiskajos paraugos, piemēram, asinīs un urīnā laika gaitā, pētnieki var noteikt piemērotu devu diapazonu, lai izvairītos no pārmērīgas sastāvdaļu uzkrāšanās organismā.
Sastāvdaļu mijiedarbības pētījumi
1. Sinerģiska vai antagonistiska iedarbība ar citām sastāvdaļām: veselības produkti bieži satur vairākas sastāvdaļas, un šīm sastāvdaļām var būt sinerģiska vai antagonistiska ietekme vienai uz otru, kas ietekmē drošību. Piemēram, dažās multivitamīnu un minerālvielu tabletēs kalcija un dzelzs uzsūkšanās var ietekmēt viens otru. Ja vienlaikus tiek uzņemtas lielas kalcija un dzelzs devas, kalcijs var kavēt dzelzs uzsūkšanos, kas ilgtermiņā var izraisīt dzelzs deficīta anēmiju; tomēr atbilstošā proporcijā tie var savstarpēji sadarboties, lai veicinātu uzturvielu izmantošanu cilvēka organismā, vienlaikus izvairoties no nelabvēlīgas ietekmes. Pētnieki pētīs mijiedarbību starp sastāvdaļām, izmantojot in vitro eksperimentus (piemēram, šūnu kultūras eksperimentus) un in vivo eksperimentus (eksperimentus ar dzīvniekiem vai eksperimentus ar cilvēkiem).
2. Mijiedarbība ar narkotikām. Drošības novērtējuma uzmanības centrā ir arī veselības produktu sastāvdaļu un zāļu mijiedarbība. Daudzas veselības produktu sastāvdaļas var ietekmēt zāļu metabolismu vai efektivitāti. Piemēram, asinszāles ekstrakts, izplatīta veselības produktu sastāvdaļa, var inducēt citohroma P450 enzīmu sistēmu aknās. Lietojot vienlaikus ar noteiktiem antidepresantiem (piemēram, sertralīnu), tas paātrinās zāļu metabolismu un samazinās tā efektivitāti. Pētnieki pētīs mijiedarbību starp veselības produktu sastāvdaļām un zālēm, izmantojot tādas metodes kā zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāšu noteikšana un zāļu plazmas koncentrācijas uzraudzība, lai sniegtu saprātīgus ieteikumus par devām un izvairītos no nevēlamu blakusparādību rašanās.
Pētījumi par saistību starp devu un drošību
1. Drošas devas diapazona noteikšana: izmantojot iepriekš minētos toksikoloģiskos pētījumus, klīniskos izmēģinājumus ar cilvēkiem utt., pētnieki noteiks drošu veselības produktu sastāvdaļu devu diapazonu. Šo diapazonu parasti iegūst no eksperimentāliem datiem un statistiskās analīzes. Drošo devu diapazonā parasti nav acīmredzamu blakusparādību vai toksiskas ietekmes. Piemēram, C vitamīna ieteicamā dienas deva normāliem pieaugušajiem ir 100 - 200 mg. Šajā devu diapazonā tam var būt antioksidants un citas veselības funkcijas, un tas neizraisīs nopietnas nevēlamas reakcijas; tomēr, ja tiek uzņemts pārmērīgs daudzums (piemēram, vairāki grami vai vairāk dienā), tas var izraisīt tādas problēmas kā caureja un urīna akmeņi.
2. Devas un atbildes reakcijas attiecības novērtējums: tiek pētīta saistība starp devu un blakusparādībām vai toksiskām reakcijām, tas ir, devas un atbildes reakcijas attiecību. Palielinoties veselības produktu sastāvdaļu devai, blakusparādību vai toksisko reakciju biežums un smagums var attiecīgi palielināties. Izveidojot devas-atbildes modeli, riska līmeni pie dažādām devām var prognozēt precīzāk. Piemēram, pētot noteikta ārstniecības augu ekstrakta nekaitīgumu, tika konstatēts, ka tad, kad deva bija zem noteikta līmeņa, acīmredzamas nevēlamas reakcijas netika novērotas; tomēr, kad deva pārsniedza noteiktu slieksni, nevēlamo blakusparādību biežums sāka pieaugt un bija pozitīvi korelēts ar devu. Šīs devas un reakcijas attiecības izpēte palīdz sniegt patērētājiem saprātīgus lietošanas norādījumus un izvairīties no pārmērīgas lietošanas izraisītiem drošības riskiem.
