ASV FDA CGMP (pašreizējā labās ražošanas prakses) sertifikāts ir obligāta prasība farmaceitiskiem produktiem ienākt ASV tirgū ar stingru apstiprināšanas procesu, kas ietver pārbaudes uz vietas. Nesen Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (turpmāk saukts par “Ruibo Suzhou”), Jiuzhou farmaceitiskās meitasuzņēmums, FDA meitasuzņēmums, kas uz vietas, kas atrodas uz aktīvām farmācijas, kas atrodas uz aktīvām farmācijām, kas atrodas uz aktīvām farmācijas, kas saistītas ar to, ka tie ir tie, kas darbojas ar aktīvām farmācijas pārbaudēm, kas ir tiešas farmācijas. Stāvokļi. Zemāk ir detalizēta analīze:
I. Kāpēc narkotikām, kas eksportētas uz ASV Pass CGMP sertifikātu?
1.
Juridiska obligāta prasība
Saskaņā ar ASV federālo noteikumu kodeksu (21 CFR 210. un 211. daļa) visiem farmaceitiskajiem produktiem (ieskaitot API), kas ienāk ASV tirgū, jāiegūst FDA apstiprinājums, un to ražošanas procesiem stingri jāatbilst CGMP standartiemki. CGMP uzsver dinamisko kvalitātes pārvaldību, aptverot visu ražošanas procesu (piemēram, aprīkojuma validācija, procesa kontrole un dokumentācija). Tas nodrošina narkotiku drošību, efektivitāti un pastāvīgu kvalitāti.
2.
Piekļuve tirgum un patērētāju uzticība
CGMP sertifikācija ir viens no visstingrākajiem globālajiem standartiem farmaceitisko ražošanā. Šīs sertifikācijas sasniegšana parāda, ka uzņēmuma kvalitātes vadības sistēma atbilst starptautiskiem etaloniem, palielinot uzticēšanos starptautiskiem klientiem (īpaši regulētos tirgos, piemēram, Eiropā un ASV) un veicinot konkurētspēju, nodrošinot rīkojumus.
3.
Riska mazināšana
Uzņēmumiem, kas neiztur CGMP sertifikātu, var būt viņu produktu bloķēšana FDA, saskaras ar importa aizliegumiem vai pat likumīgiem strīdiem. Piemēram, nepamatoti ražošanas procesi vai nepilnīgi datu ieraksti var izraisīt pārbaudes kļūmes.
II. Kā darbojas CGMP sertifikācija? Vai nepieciešama FDA rūpnīcas revīzija uz vietas?
Sertifikācijas process sastāv no diviem galvenajiem posmiem, un FDA uz vietas ir obligāta pārbaude:
1. posms: DMF iesniegšana (priekšnosacījums)
1.
DMF iesniegšana (narkotiku pamatfile): API ražotājiem FDA jāiesniedz II tipa DMF, sīki aprakstot datus par ražošanas procesiem, kvalitātes kontroli un stabilitātes pārbaudi konfidenciālai FDA pārskatīšanai.
2.
DMF numura iegūšana: Pēc FDA provizoriska apstiprināšanas tiek izsniegts reģistrācijas numurs. Tomēr tas neizraisa pārbaudi uz vietas; Tas kalpo tikai kā dokumentu iesniegšana.
2. posms: FDA pārbaude uz vietas (kritiskais solis)
1.
Sprūda stāvoklis: FDA iniciē pārbaudi uz vietas, kad ASV galalietotājs (formulēšanas ražotājs) atsaucas uz DMF iesniegt ANDA (saīsinātu jaunu narkotiku lietojumprogrammu) vai NDA (jauna narkotiku lietojumprogramma).
2.
Pārbaudes saturs:
•
Sešu sistēmu pārskats: kvalitātes sistēma, materiālu pārvaldība, ražošanas kontrole, laboratorijas operācijas, aprīkojums un aprīkojums, iesaiņojums un marķēšana.
•
Galvenie verifikācijas vienumi: procesa validācija, tīrīšanas validācija un datu integritāte (piemēram, pakešu ieraksti, novirzes izmeklēšana).
3.
Rezultāta noteikšana:
•
Nai (nav norādīta darbība): nav defektu; Apstiprināts tieši (tāpat kā Ruibo Suzhou lietā).
•
Vai (norādīta brīvprātīga darbība): Nepieciešamas labošanas, bet neietekmē piekļuvi tirgum.
•
Oai (norādīta oficiāla darbība): smagi defekti; Potenciālie eksporta ierobežojumi.
Rezumējot, CGMP sertifikācijaprasītIesaistiet FDA amatpersonu rūpnīcas revīziju uz vietas, un tikai tie, kas nodod pārbaudi, var iegūt galīgo eksporta atļauju.
III. Ruibo Suzhou pēcpārbaudes rezultāti, kuriem ir tiesības uz tiešo eksportu (skatīt attēlu zemāk)-obligāti jāizlasa pārrobežu farmaceitisko pārdevēju, kas meklē privātu marķēšanu.
Iv. ASV CGMP sertifikācijas stratēģiskā nozīme Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Globālā tirgus paplašināšanās: Atver piekļuvi ASV esošo produktu tirgum un uzlabo sadarbības iespējas citos regulētos pasaules tirgos (piemēram, ES).
2.
Kapacitāte un pasūtījuma konvertēšana: Ruibo Suzhou CGMP saderīgā ražošanas jauda var ātri pieņemt augstas klases API pasūtījumus. Piemēram, Entresto un Kisqali ir bloķētās zāles no Novartis un citiem daudznacionāliem farmācijas uzņēmumiem ar stabilu pieprasījumu.
3.
Uzlabota nozares konkurētspēja: Rezultāts "nai nulles defekts" (līdzīgs He Yuan Pharmaceutical vienlaicīgajam sasniegumam) nosaka kvalitātes vadības etalonu, piesaistot vairāk starptautisku klientu.
Secinājums: CGMP sertifikācija ir likumīgs slieksnis narkotiku eksportam uz ASV, un galvenā prasība ir FDA rūpnīcas revīzija uz vietas. Ruibo Suzhou veiksmīgā pārbaude piešķir "pases" trīs veidu API (ieskaitot EntoRo) eksportēt uz ASV, iezīmējot kritisku soli Jiuzhou Pharmaceutical internacionalizācijas stratēģijā. CGMP sistēmas uzturēšana (piemēram, reaģēšana uz nepaziņotām revīzijām) būs būtiska, lai konsolidētu tirgus uzticēšanos.
Profesionāļi nodarbojas ar profesionāliem jautājumiem bez maksas konsultēties ar mums. Mēs specializējamies pārrobežu rūpniecības ķēdes sadarbībā, piedāvājot tādus pakalpojumus kā FDA/ES CE sertifikācijas konsultēšana, bioloģiskā sertifikācija (ES/ASV), Halal Halal pārtikas sertifikācija, košera sertifikācija, ASV SQF objekta auditi, FSVP piegādātāju programmas sertifikācija, CCPIT sertifikācija, bezmaksas pārdošanas sertifikāti, MSDS ziņojumi, gaisa transporta sertifikāti, UN38.3 un vairāk.
Izvairieties no kļūmēm, paplašinoties ASV-Consult KDC, profesionālai ASV FDA reģistrācijas aģentūrai.
